Na segunda-feira, 9 de novembro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) solicitou um novo aviso sobre o risco visual de GLP-1. A decisão dos EUA aplica-se a toda esta família de medicamentos, usados especialmente contra diabetes tipo 2 e obesidade. Trata-se de um raro ataque do nervo óptico, da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, ou NOIAN. Isto pode causar um declínio súbito e indolor da visão, às vezes definitivo.
Um aviso para toda a classe nos Estados Unidos
Os titulares da autorização devem acrescentar este risco potencial à secção sobre advertências e precauções de utilização. A lista publicada pela FDA inclui Ozempic, Wegovy e Rybelsus, com base no semaglutido. Também inclui Mounjaro e Zebound, contendo pneuzepatida, bem como outros tratamentos da mesma família. Tirzepatida atua em dois receptores, GIP e GLP-1.
A medida anunciada diz respeito às informações relativas à segurança dos medicamentos nos Estados Unidos. Não constitui uma retirada geral do mercado. As indicações diferem de acordo com os produtos. Alguns tratam diabetes, outros obesidade, e muitos têm licenças adicionais para complicações cardiovasculares, renais ou outras doenças.
A FDA pede aos profissionais que informem os pacientes sobre os sintomas a serem monitorados. Em caso de suspeita de NOIAN, recomenda encaminhamento rápido a um oftalmologista. Se tal ocorrer, o médico deve considerar interromper o medicamento, a menos que os benefícios do tratamento superem claramente o risco.
Que sinais devem conduzir à consulta sem demora?
Em particular, o alerta diz respeito a uma súbita perda de visão no olho, sem dor, às vezes observada ao despertar. Também podem ocorrer áreas em falta no campo visual, visão de túnel, cores distorcidas ou manchas turvas. A FDA solicita para entrar em contato com um profissional de saúde imediatamente na frente desses sintomas.
Portanto, a ausência de dor não deve atrasar a avaliação. Estes sinais requerem um exame médico e não permitem o autodiagnóstico. Para as pessoas que já apresentaram um NOIAN, a agência recomenda discutir com o seu médico a continuação ou interrupção do tratamento. O aviso não é uma instrução de interrupção de rotina para todos os pacientes.
Esta neuropatia corresponde a uma diminuição do fluxo sanguíneo na parte anterior do nervo óptico. Sua origem permanece imperfeitamente compreendida. Diabetes, hipertensão, tabagismo, apneia do sono, anemia e doença renal estão entre os fatores de risco citados pela Agência.
Risco Visual de GLP-1: Eventos raros
A FDA consolidou dados de 126 ensaios clínicos, incluindo 134.253 participantes. Ela identificou 15 eventos prováveis de NOIAN: 10 em pacientes que receberam GLP-1 e 5 em placebo. Relatada à duração do seguimento, a frequência atingiu 6,4 eventos por 100.000 pessoas-ano sob GLP-1, em comparação com 3,8 nos grupos comparadores.
Uma pessoa-ano é o acompanhamento de uma pessoa por um ano. Portanto, essas taxas não significam que 6,4% dos pacientes percam de vista. Eles descrevem eventos incomuns nos ensaios testados. Também não predizem o risco individual de um paciente.
Outro estudo do FDA, baseado em dados de cuidados de rotina, fornece uma nuance. Observou risco aumentado de uma família de diabéticos inibidores da DPP-4. A comparação com inibidores da LTMS-2 não mostrou aumento estatisticamente significativo. Os resultados, portanto, variam de acordo com o comparador e método.
A Agência observa igualmente que os factores que favorecem o NOIAN sobrepõem-se frequentemente às doenças dos doentes tratados com GLP-1. Isto complica a interpretação dos relatórios de reacções adversas. Os dados dos animais não identificaram um mecanismo para um possível aumento do risco. No entanto, a FDA mantém um risco potencial aumentado e impõe informações de segurança.
Um precedente europeu, limitado ao semaglutido
A Agência Europeia de Medicamentos já tinha concluído, em Junho de 2025, que o NOIAN era um efeito secundário muito raro do semaglutido. Seu exame dizia respeito a Ozempic, Rybelsus e Wegovy. Esta decisão anterior não deverá ser apresentada como um novo alerta europeu de 9 de novembro de 2026.
O anúncio dos EUA estende o aviso a todos os GLP-1s da FDA. Para os pacientes, a recomendação imediata continua a ter qualquer alteração súbita na visão avaliada sem demora. A decisão sobre um tratamento é tomada com o profissional que o prescreve, levando em conta sua indicação, seus benefícios e os riscos específicos para o paciente.
Ilustração do arquivo: FDA Building 1 entrada para Silver Spring, Maryland, 12 de março de 2015. Foto Michael J. Ermarth / U.S. Food and Drug Administration, domínio público. A fotografia ficou completa; Libnanews.
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