O problema já não é apenas o medicamento falso, mas o medicamento que ninguém pode garantir
O debate sobre medicamentos falsificados no Líbano avançou. O Departamento de Saúde já não limita o risco a caixas que foram deliberadamente falsificadas. Coloca agora no mesmo nível de vigilância medicamentos introduzidos fora do circuito regulamentado, porque a sua viagem, condições de armazenamento e controlos a que foram submetidos não pode ser garantida. O ministro da Saúde Rakan Nassereddine resumiu esta linha dizendo que não aceitaria um medicamento inseguro e que a política farmacêutica deveria colocar a qualidade acima do preço. Esta posição surge quando as autoridades reconhecem a existência de um mercado de produtos contrabandeados, não conformes ou falsificados, e várias redes já foram questionadas de acordo com a Ordem dos Farmacêuticos.
A distinção é importante. Um medicamento pode ter sido fabricado por um produtor legítimo e, no entanto, tornar-se perigoso se tiver circulado sem controlo, armazenado a uma temperatura baixa ou vendido sem rastreabilidade. Por outro lado, um produto falsificado pode imitar uma marca, pode ou substância ativa sem oferecer as garantias do medicamento original. O presidente da Ordem dos Farmacêuticos, Abdel Rahman Morqbaoui, usa uma fórmula mais radical considerando qualquer droga de contrabando como uma droga falsificada. Essa afirmação deve ser entendida como sua posição de segurança em saúde, não como uma definição técnica universal. O departamento formula o problema mais precisamente: a droga contrabandeada representa um perigo comparável à droga falsa, porque seu caminho e as garantias de sua entrada no mercado estão fora de controle.
O valor de 10%: uma ordem de magnitude avançada pela Ordem, não um censo abrangente
Morqbaoui estima que a proporção de medicamentos falsificados no mercado não exceda 10%. Este número é importante, mas deve ser usado com cautela. As provas disponíveis não especificam o método de cálculo, o período de estudo ou o número de produtos controlados. Esta é, portanto, uma estimativa fornecida pelo Presidente da Ordem dos Farmacêuticos, não um inventário estatístico completo de todas as caixas vendidas no Líbano. O cuidado é tanto mais necessário porque a própria natureza do mercado subterrâneo torna difícil medi-lo: o que escapa ao circuito oficial é, por definição, menos visível nas bases de dados de distribuição.
Embora esta estimativa seja um limite superior e não uma medida precisa, a questão da saúde permanece considerável. O risco não é apenas medido pela percentagem de caixas envolvidas. Também depende do tipo de medicamento, do número de pacientes expostos e das consequências da ineficácia terapêutica. Um medicamento que não contenha a dose esperada pode atrasar o tratamento. Um medicamento mal preservado pode perder parte da sua eficácia. O perigo só pode ocorrer após várias doses, quando o doente verificar que o tratamento não produz o efeito esperado. É precisamente por isso que as autoridades querem transformar o paciente, o médico e o farmacêutico em pontos de alerta do sistema.
O primeiro sinal de alarme pode vir do paciente
O ministério pede agora aos pacientes que informem quaisquer medicamentos que não produzam o resultado terapêutico esperado. O mecanismo passa pelo médico ou farmacêutico, que pode completar um registo de farmacovigilância. Isto é importante porque um produto problemático nem sempre se reconhece na sua embalagem. Uma caixa pode parecer normal, levar um nome conhecido e circular sem despertar suspeitas imediatamente. O fracasso terapêutico torna-se então uma indicação que tem de ser devolvida às autoridades em vez de apenas um incidente individual. O Ministério está trabalhando em paralelo com o lançamento de uma aplicação eletrônica para simplificar a notificação dos profissionais de saúde.
Este sistema, naturalmente, não permite concluir que uma droga é falsificada logo que um paciente não responde ao tratamento. A falta de eficácia pode ter muitas causas médicas. O valor da farmacovigilância reside na acumulação de sinais. Várias notificações relativas ao mesmo lote ou produto podem desencadear uma nova verificação. O objectivo é passar de um controlo essencialmente administrativo efectuado no momento do registo e da importação para um controlo que continue após a entrada em circulação. Num mercado exposto ao contrabando, esta segunda linha de defesa torna-se essencial.
Um código em cada caixa para verificar sua passagem através do circuito oficial
O departamento destaca também uma ferramenta de rastreabilidade já ligada aos pacotes de medicamentos. Cada pacote tem um código que pode ser usado em uma aplicação departamental para verificar se o produto tem seguido procedimentos e controles reconhecidos. Esta verificação não substitui a análise laboratorial quando há dúvida sobre a composição. Ela responde outra pergunta: A caixa passou pelo circuito regulado? Para o consumidor, esta informação permite distinguir um produto cuja via administrativa é identificável de um medicamento que aparece no mercado sem história verificável.
A rastreabilidade é particularmente importante porque o problema não se limita ao ponto de entrada nas fronteiras. Uma cadeia farmacêutica inclui o importador, armazenamento, distribuição e ponto de venda. Uma ruptura em qualquer fase pode dificultar a identificação da origem do produto. O código transforma cada caixa em uma unidade que pode ser controlada. Para que o sistema seja verdadeiramente eficaz, porém, profissionais e pacientes devem poder utilizá-lo e os dados atualizados. Os elementos de prova disponíveis confirmam a existência deste mecanismo de verificação, mas não fornecem estatísticas sobre a sua taxa de utilização ou o número de produtos suspeitos por ele detectados.
Por que as autoridades insistem em comprar exclusivamente em farmácias
O Colégio de Farmacêuticos faz uma recomendação particularmente rigorosa: os medicamentos devem ser comprados em farmácia, não em clínicas, clínicas, lojas ou na Internet. Esta resposta directa ao problema da rastreabilidade. A farmácia é um estabelecimento sujeito a um quadro profissional e a inspecções específicas. A Ordem tem um dispositivo de inspeção que pode entrar nos locais dentro de sua jurisdição, procurar infrações e processar os registros encontrados. Um produto comprado fora desta rede remove do paciente algumas das garantias associadas à cadeia regulada.
O aviso da Internet é particularmente significativo. Uma venda digital pode separar completamente o comprador da origem real do produto. O preço ou a disponibilidade tornam-se então os únicos critérios visíveis, enquanto as condições de armazenamento e a identidade do vendedor permanecem difíceis de verificar. O mesmo problema surge quando uma droga é oferecida em um lugar que não é permitido funcionar como uma farmácia. O paciente pode pensar que está comprando um produto mais barato ou mais facilmente disponível, enquanto na realidade está abandonando os mecanismos de controle fornecidos pelo sistema. A mensagem das autoridades é, portanto, menos comercial do que a saúde: o local de compra faz parte da segurança do medicamento.
As redes foram paradas, mas o número e os arquivos não são detalhados
As autoridades profissionais indicam que várias redes envolvidas neste mercado foram detidas. A Ordem afirma que trabalha com o Ministério da Saúde, Alfândega, as Forças de Segurança Interna e os Serviços de Segurança do Estado. Quando as informações são recebidas, são transmitidas aos organismos competentes para que possam intervir. Por seu lado, o serviço indicou que tinha tomado o estatuto de queixoso em mais de um caso relativo a drogas contrafeitas ou contrabandeadas. Isso confirma que não se trata apenas de um risco teórico: existem procedimentos e prisões.
No entanto, as fontes disponíveis não dão o número exato de redes desmontadas, as quantidades apreendidas, os valores financeiros ou os medicamentos envolvidos em cada caso. Seria, portanto, abusivo construir uma tabela numérica da criminalidade farmacêutica a partir destes dados. Esta falta de informação é uma questão em si. Para medir a eficácia do controlo, o número de apreensões, pontos de entrada, categorias de produtos, processos judiciais e decisões judiciais deve ser controlado. Sem publicação regular destes indicadores, o público está consciente de que as operações estão a decorrer mas não pode determinar se o mercado subterrâneo está efectivamente a diminuir.
O Ministério quer reforçar a inspecção em vez de se contentar com apreensões
Rakan Nassereddine afirma que o aparelho de inspeção deve ser reforçado em coordenação com os serviços de segurança. Essa abordagem tem como objetivo intervir antes que a droga-problema chegue ao paciente. Controlo aduaneiro fronteiras e fluxos de entrada. Os serviços de segurança podem investigar as redes. O departamento monitora a conformidade regulatória e a qualidade farmacêutica. O Colégio de Farmacêuticos inspeciona estabelecimentos dentro de sua jurisdição. Por conseguinte, a eficácia do regime depende do rápido fluxo de informações entre vários organismos que não têm os mesmos poderes.
Esta multiplicidade pode ser uma força se os papéis forem coordenados, mas também pode criar pontos cegos. As informações de um farmacêutico devem poder chegar rapidamente ao ministério. Uma entrada aduaneira deve identificar a cadeia de distribuição. Uma queixa de saúde deve estar relacionada com o lote em causa. O sistema de código e a farmacovigilância podem servir de ponte entre estes diferentes níveis. O desafio é transformar controles separados em uma cadeia de monitoramento contínua, desde a entrada do fármaco até seu uso pelo paciente.
A Agência Nacional de Medicina deve assumir o centro do controle
A mudança institucional mais importante ainda está por vir. A Agência Nacional de Medicamentos foi adoptada e os seus decretos de funcionamento foram publicados. O processo aguarda agora a nomeação dos seus membros. Segundo informações fornecidas pelo Colégio de Farmacêuticos, o Ministro da Saúde enviou ao Conselho de Ministros um pedido de nomeação para que a agência pudesse começar a trabalhar. Uma vez operacional, deve assumir a responsabilidade pelas questões relativas ao registo e ao controlo dos medicamentos. Isto significa que uma parte central da regulamentação farmacêutica deve deixar a actual operação administrativa para se concentrar numa instituição especializada.
A questão vai além de criar um novo corpo. A agência terá que se tornar o ponto onde o registro, fiscalização do mercado e controle de drogas se encontram. Para que esta alteração tenha efeitos sobre o contrabando e a falsificação, será essencial evitar uma sobreposição confusa com os serviços existentes. Quem desencadeia uma inspecção? Quem remove um produto do mercado? Quem publica os alertas? Quem mantém os dados de farmacovigilância? Os elementos disponíveis especificam a competência global da Agência, mas ainda não todos os procedimentos operacionais. A nomeação de seus membros será, portanto, apenas o primeiro passo; Sua capacidade de centralizar a informação será o teste real.
O preço baixo oficial não é suficiente para eliminar o mercado subterrâneo
O debate contém um paradoxo. Os funcionários do setor afirmam que o Líbano é um dos mercados com os preços oficiais de medicamentos mais baixos em comparação com os países vizinhos. Se esta vantagem de preço for real para os produtos em causa, deverá, teoricamente, reduzir o incentivo para comprar um medicamento subterrâneo simplesmente para poupar. No entanto, o contrabando persiste. Isto mostra que o mercado paralelo não só corresponde ao preço. A disponibilidade de um produto, escassez de pontos, hábitos de compra e fácil acesso a circuitos não regulamentados também podem desempenhar um papel.
As fontes do corpus não fornecem uma comparação detalhada, medicamentos por medicamento, para medir o diferencial de preços com cada país vizinho. Por conseguinte, a declaração geral sobre os níveis de preços não deve ser transformada numa classificação estatística global. No entanto, tem uma implicação política: se os medicamentos regulamentados são competitivos em termos de preços, as autoridades podem concentrar-se mais na segurança e rastreabilidade. O paciente não só é solicitado a evitar um produto suspeito por ser ilegal, como também é avisado que uma compra não farmacêutica pode expor-se a um risco à saúde sem a garantia de uma real vantagem econômica.
O ponto fraco é o remédio que se parece perfeitamente com o real
A luta contra produtos falsificados enfrenta uma dificuldade fundamental: o paciente não é um laboratório. Nem sempre pode distinguir uma cópia convincente de um medicamento autêntico. O presidente da Ordem adverte, além disso, que um doente só pode descobrir o problema depois de ter usado o produto. Este facto explica por que razão as autoridades não podem confiar na segurança da vigilância visual do consumidor. Embalagem, nome e aparência não são suficientes. A garantia deve provir do sistema de distribuição, da rastreabilidade e da capacidade de controlo do lote.
Isto também torna perigoso banir o contrabando. Um produto introduzido fora de controle pode ser autêntico, alterado, mal preservado ou falsificado; o paciente geralmente não tem maneira confiável de saber em que categoria está. Por conseguinte, o serviço prefere tratar a falta de rastreabilidade como um risco em si. Esta doutrina é mais exigente, mas corresponde ao funcionamento normal de um sistema farmacêutico: a segurança depende não só do que uma caixa afirma conter, mas da capacidade das autoridades de traçar o seu curso.
O sucesso será medido em velocidade de alerta, não apenas o número de detenções
As detenções em rede são necessárias, mas ocorrem frequentemente após a entrada de produtos no mercado. O sistema que o ministério está tentando construir é baseado em outra lógica: detectar mais rápido. O código da caixa deve ser usado para verificar o circuito. A farmacovigilância deve conduzir a falhas terapêuticas suspeitas. O pedido anunciado deve facilitar a notificação de médicos e farmacêuticos. As inspecções devem identificar violações. A Agência Nacional de Medicina deve centralizar uma parte importante do controle e registro. Se estas ferramentas funcionarem em conjunto, o tempo entre o aparecimento de um produto suspeito e a intervenção das autoridades pode ser reduzido.
Este é o verdadeiro indicador de segurança. Uma droga falsificada detectada após meses de circulação pode já ter afetado muitos pacientes. Um lote rapidamente manchado pode ser removido antes de produzir consequências significativas. A próxima etapa deverá, portanto, ser a publicação de alertas e dados que permitam aos profissionais saber quais produtos ou lotes estão a ser investigados. As fontes examinadas ainda não indicam que tal quadro público abrangente esteja operacional. No entanto, eles mostram que a arquitetura necessária está começando a ser criada.
Uma batalha sanitária que se realiza tanto na confiança como nos laboratórios
O dossiê toca finalmente na confiança no próprio medicamento. Quando um paciente começa a duvidar da autenticidade de uma caixa, o problema vai além do produto em causa. A desconfiança pode se espalhar para farmácias, importadores e o sistema de controle. É por isso que o departamento insiste na qualidade como prioridade máxima e na necessidade de relatar tratamento suspeito. A resposta não pode limitar-se a dizer que o fenómeno continua a ser uma minoria. Deve dar ao paciente meios simples para verificar o circuito, relatar um problema e obter uma resposta.
As provas disponíveis mostram assim uma transição. O Líbano já tem inspecções, cooperação com serviços aduaneiros e de segurança, códigos de verificação e um sistema de farmacovigilância. Prepara igualmente um pedido de informação e aguarda o arranque da Agência Nacional de Medicamentos. O ponto crítico será a capacidade de ligar estas ferramentas. Se cada agência mantiver a sua informação separadamente, as redes clandestinas continuarão a explorar as lacunas entre as instituições. Se a rastreabilidade, as indicações, as inspecções e as acções penais estiverem ligadas, o mercado paralelo tornar-se-á mais difícil de alimentar. Para o paciente, a regra imediata permanece muito mais simples: não só procurar uma caixa com o nome certo, mas uma caixa cujo curso pode ser marcado.
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